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UNIVERSIDADE COMUNITÁRIA DA REGIÃO DE CHAPECÓ (UNOCHAPECÓ) MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS Adaiane Maria Zeni Deise Vanessa Friedrich Estela Dal Pizzol Ferri Neila Ludtce Farmácia Gestão da garantia da qualidade em medicamentos e alimentos Chapecó – SC, abr. 2011 MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS ASPECTOS GERAIS DE HIGIENE PESSOAL E PROGRAMA DE TREINAMENTO Manual de Boas Práticas de Fabricação logotipo Aspectos Gerais
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    UNIVERSIDADE COMUNITÁRIA DA REGIÃO DE CHAPECÓ(UNOCHAPECÓ) MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOPARA MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS Adaiane Maria ZeniDeise Vanessa FriedrichEstela Dal Pizzol FerriNeila LudtceFarmáciaGestão da garantia da qualidadeem medicamentos e alimentosChapecó – SC, abr. 2011  MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃOPARA MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS ASPECTOS GERAIS DE HIGIENE PESSOAL E PROGRAMA DE TREINAMENTO  logotipoManual de Boas Práticas de FabricaçãoAspectos Gerais de Higiene Pessoal ePrograma de TreinamentoCód.:Seção:Revisão:Página 3 de 1OBJETIVOS − O Manual de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias requer sistema degestão da qualidade sendo totalmente baseado em procedimentos escritos e registrosdas atividades envolvidas na manipulação. Isso permite que indicadores da qualidadesejam estabelecidos e que possam servir de avaliação da qualificação do pessoal epropor treinamentos. − Estabelecer os requisitos mínimos de Boas Práticas de Manipulação em Farmácias(BPMF) a serem observados na manipulação, conservação e dispensação depreparações magistrais, oficinais, bem como para aquisição de matérias-primas emateriais de embalagem. − Descrever as condições adotadas pela empresa para atender aos requisitos relativosà higiene pessoal, incluindo condições de saúde e comportamento no trabalho; − Definir as regras a serem seguidas pelos visitantes; − Estabelecer o Programa de Capacitação Técnica. 2DOCUMENTOS DE REFERÊNCIA − Resolução: RDC nº 33, de 19 de abril de 2000 da Agência Nacional de VigilânciaSanitária (ANVISA): que aprova o regulamento técnico sobre Boas Práticas deManipulação (BPM) de medicamentos.   − Consulta Pública nº 31, de 15 de abril de 2005 da Agência Nacional de VigilânciaSanitária (ANVISA): regulamento técnico que institui as boas práticas de manipulaçãoem farmácias (BPMF), e seus anexos. − BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. RDC Nº 67 de 08 de outubro de2007. Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais eOficinais para Uso Humano em farmácias.. Diário Oficial da República Federativa doBrasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 09 de outubro de 2007, Seção 1. 3DEFINIÇÕES 3  logotipoManual de Boas Práticas de FabricaçãoAspectos Gerais de Higiene Pessoal ePrograma de TreinamentoCód.:Seção:Revisão:Página 3 de Para a utilização deste documento são necessárias as seguintes definições: ã Água purificada: é aquela que atende às especificações farmacopéicas para estetipo de água. ã Antecâmara: espaço fechado com duas ou mais portas, interposto entre duas oumais áreas de classes de limpeza distintas, com o objetivo de controlar o fluxo dear entre ambas, quando precisarem ser adentradas. ã Área classificada ou área limpa: área com controle ambiental definido em termosde contaminação microbiana e partículas, projetada e utilizada de forma a reduzir aintrodução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior. ã Área de manipulação área destinada à manipulação de fórmulas. ã BPMF - Boas Práticas de Manipulação em Farmácias: conjunto de medidas quevisam assegurar que os produtos manipulados sejam consistentementemanipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o usopretendido e requerido na prescrição. ã Calibração: conjunto de operações que estabelecem, sob condições especificadas,a relação entre os valores indicados por um instrumento de medição, sistema, ouvalores apresentados por um material de medida, comparados àqueles obtidoscom um padrão de referência correspondente. ã Contaminação cruzada: contaminação de determinada matéria-prima, produtointermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante oprocesso de manipulação. ã Controle de qualidade: conjunto de operações (programação, coordenação eexecução) com o objetivo de verificar a conformidade das matérias primas,materiais de embalagem e do produto acabado com as especificaçõesestabelecidas. ã Data de validade: data impressa no recipiente ou no rótulo do produto, informandoo tempo durante o qual se espera que o mesmo mantenha as especificaçõesestabelecidas, desde que estocado nas condições recomendadas e, após o qualnão deve ser usado. ã Denominação Comum Brasileira (DCB): fármaco ou princípio farmacologicamenteativo aprovada pelo órgão federal responsável pela vigilância sanitária. 4
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