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Revisão da lei de patentes e implicações para o acesso a medicamentos

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Revisão da lei de patentes e implicações para o acesso a medicamentos Escola Nacional de Saúde Pública Rio de Janeiro 21/10/2015 Felipe de Carvalho Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual - GTPI/REBRIP
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Revisão da lei de patentes e implicações para o acesso a medicamentos Escola Nacional de Saúde Pública Rio de Janeiro 21/10/2015 Felipe de Carvalho Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual - GTPI/REBRIP Introdução 14 organizações GTPI Organizações de pacientes, trabalhadores, defesa do consumidor, direitos humanos, ajuda humanitária, universitários, Atuante desde 2003 Amplo monitoramento de projetos de lei Histórico de contribuições em consultas, audiência pública, envio de pareceres Participação Social Garantia de Direitos ACESSO A TRATAMENTO -Dignidade -Saúde integral -Universalidade Controle social Decisões políticas ACESSO A TRATAMENTO -Incorporação -Protocolos de uso -Sustentabilidade da oferta Impacto do sistema de patentes Centenas de pessoas que morreram por não conseguir comprar fluconazol na África do Sul, que custava 50 vezes mais caro que o generico (2000) Milhares que morreram quando versões genéricas de Imatinib forma tiradas de circulação na índia em 2004 Milhares de brasileiros que tiveram que conviver com o risco de interrupção do programa de Aids,anunciado publicamente em Os 98% indianos com câncer de fígado que não conseguiam tratamento quando a unica opção era a versão patenteada do sorafenibe por U$5.500,00 Os cerca de 10 milhões que morreram de Aids no inicio dos anos por não conseguirem pagar pelos medicamentos que poderiam salvar suas vidas. Sistema de patentes Vs. sustentabilidade O que é uma patente? É o direito de impedir outros de fabricarem, venderem ou estudarem uma tecnologia. Quem concede esse direito é uma autoridade nacional ou regional por, no mínimo, 20 anos. O sistema de patentes foi pensado para incentivar um inventor a revelar para o público seu invento. Em troca, o público lhe daria o direito de exploar a tecnologia de forma exclusiva. Brasil passa a reconhecer patentes farmacêuticas em 1996 Nem sempre foi assim: possibilidade de escolher que campos proteger antes de 1994 (TRIPS) O sistema de patentes foi pensada como uma ferramenta social, feita para beneficiar a sociedade. Afeta a dinâmica do mercado Afeta a forma como as prioridade em pesquisa são determinadas Millions Revolução no tratamento $800 7 $700 $600 $500 $400 $300 $200 $ $ People in LMICs on treatment Lowest generic price first line ARV regimen Originator price of first-line ARVs 0 Joseph Stiglitz, Prêmio Nobel de Economia (...) há um reconhecimento crescente de que o sistema de patentes, como atualmente concebido, não só impõe custos sociais incalculáveis, mas também tem falhado em maximizar a inovação (...) Lives versus Profits, in Project Syndicate, Bill Clinton, ex-presidente dos EUA Quando se tornou uma questão de vida ou morte, ficou óbvio que todo o sistema do TRIPS terá que ser revisto (...) veja todas as pessoas que morreram, não podemos deixar isso acontecer de novo (Documentário Fogo nas Veias, 2013) Funcionamento do sistema de patentes Expansão do sistema de patentes sufoca a inovação Expansão do sistema de patentes sufoca a inovação Poucos avanços terapêuticos Poucos avanços terapêuticos entre 2004 e 2011, dos 433 medicamentos autorizados a entrar no mercado brasileiro, apenas 14 possuíam vantagem terapêutica em relação aos medicamentos já disponíveis, ou seja, menos de 2 por ano. Preços insustentáveis Onze de doze novos medicamentos de câncer aprovados nos EUA em 2012 custam mais de US$ /ano. Somente um desses doze medicamentos ajuda o paciente a sobreviver mais de dois meses. Médicos do Centro de Câncer Memorial Sloan-Kettering em Nova Iorque, se recusaram a usar um novo medicamento chamado Zaltrap porque ele era duas vezes mais caro que outro sem ser melhor clinicamente (2013). Novo medicamento para Hepatite C é chamado de a pílula de US$1.000 dólares. O custo do tratamento de três meses é US$ por paciente. Estudos estimam que o custo de produção do medicamento é menor que US$100. O Comite de Finanças do Senado dos EUA abriu investigação requisitando documentos a empresa sobre os preços Ministério da Saúde espanhol restringiu a elegibilidade de tratamento de milhares pessoas com Hepatite C, por causa do preço do Sofosbuvir O sistema de saúde inglês (NHS) tem recusado cada vez mais a inclusão de medicamentos em suas listas com base no argumento de que são caros demais para o beneficio que trazem O que pensam 100 oncologistas ao redor do mundo sobre os preços dos medicamentos para câncer? ( ) os preços dos medicamentos para câncer são astronômicos, insustentáveis e, talvez, até mesmo imorais Militar por preços mais baixos é urgente para salvar vidas Carta assinada por 100 oncologistas de quinze países, dos cinco continentes, publicado no Journal of the American Society of Hematology, 2013. Patentes como estratégia de extensão de monopólio Governos da Europa e consumidores pagaram cerca de 3 bilhões em excesso entre 2000 e 2007 (em relação a apenas 219 medicamentos) por causa de abusos no exercício de direitos de patente 55% dos brasileiros não podem pagar pelos medicamentos que precisam (IBGE) prejuízos para sistemas de saúde e consumidores Revista The Economist Ago ANÁLISE: sistema de patentes mais forte não gera mais inovação patentes deveriam gerar inovação, porém têm sido usadas para bloquear a concorrência 40-90% das patentes nunca são exploradas ou licenciadas PL- 5402/2013 critérios abrangentes = grande número de pedidos de patente critérios rigorosos = prevenção da proliferação de patentes os critérios de análise devem ser rigorosos para evitar a concessão de patentes de baixa qualidade, que apenas contribuem para limitar a concorrência e o acesso a bens de saúde. a aprovação do PL5402, que proíbe expressamente a concessão de patentes para novos usos e novas formas de produtos já conhecidos beneficia a implementação de políticas públicas de saúde. PL- 5402/2013 ANVISA contribui de maneira relevante para verificar o cumprimento dos requisitos de patenteabilidade. As alterações trazidas no PL 5.402/13 que visam deixar expressa a atribuição de a ANVISA analisar os requisitos de patenteabilidade devem ser aprovadas. Importância da Anuência Prévia entre 2001 e maio de 2012, 200 pedidos já analisados pelo Inpi e, portanto, em vias de receber a patente, so não foram concedidos indevidamente graças a atuação da Age ncia. entre 26/06/2012 e 31/12/ pedidos foram rejeitados pela ANVISA Uso público e importação paralela PL5402/13 inclui o Uso Público não comercial na lei de patentes PL139/99 inclui a importação paralela na lei de patentes Reforma da lei de patentes Anuência prévia da ANVISA - Rejeição PL 3.709/08 e PL 7.965/10 (restrição anuência prévia aos pedidos feitos pelo mecanismo de revalidação de patente pipeline) - Aprovação PL 3.943/12 - PL 5.402/13 preocupação em restrição à anuência prévia da ANVISA apenas aos pedidos de patentes de medicamentos estratégicos para o SUS Oposições a pedidos de patentes - Aprovação do PL 5.402/13 (de subsídio ao exame para oposição e ampliação das formas de participação) Reforma da lei de patentes Importação paralela - Aprovação PL 139/99 e além (incluir possibilidade de importação de produtos genéricos colocados legalmente no mercado) Uso público - Aprovação do PL 5.402/13 (possibilidade de ir além reapresentação do PL 230/03 - arquivado) Licença compulsória - Aprovação do PL 139/99, PL 303/03 e PL 2.846/11 (exclusão de ressalva de inviabilidade econômica para produção nacional) Reforma da lei de patentes Matéria não-patenteável - Aprovação do PL 3.995/2008 (proibição expressa de concessão de patentes para novos usos e novas formas de produtos conhecidos) - PL 5.402/13 (excluir proposta sobre concessão de patente para novas formas em caso de aprimoramento da eficácia ) - Aprovação do PL 3.945/13 (não-patenteabilidade de medicamentos para doenças negligenciadas) - Aprovação do PL 22/2003 (não-patenteabilidade de todos os medicamentos para HIV/AIDS) Reforma da lei de patentes Extensão do período de vigência da patente - Aprovação do PL 3.944/12 e do PL 5.402/13 (exclusão da extensão do prazo de vigência da patente por atraso na concessão pelo INPI artigo 40, único, LPI) Exclusividade de dados de teste - Aprovação do PL 5.402/13 (alteração do artigo da lei de patentes sobre concorrência desleal, para evitar interpretação judicial que tem concedido exclusividade de dados de testes) Propostas em países desenvolvidos Relatório aprovado pela Assembléia Parlamentar do Conselho da Europa (Set.2015): Saúde Pública e os interesses da Indústria farmacêutica: Como garantir a primazia dos interesses de saúde pública?, uma das propostas é: -Obrigar empresas a garantir absoluta transparência sobre os verdadeiros custos de P&D. Um grupo de 115 oncologistas renomados dos EUA publicou uma lista de propostas, contendo o seguinte item: -Reformar o sistema de patentes para tornar mais difícil prolongar desnecessariamente a exclusividade sobre um medicamento Hillary Clinton, pré candidata à presidência dos EUA anunciou um plano para reduzir preços de medicamentos. Uma de suas propostas é: - Permitir que os Americanos importem medicamentos para uso pessoal de nações estrangeiras Pressão sobre os deputados Audiência Pública Conclusões o sistema de patentes não está funcionando bem nem para os pacientes nem para o progresso da ciência. Chega de continuar apostando em promessas que não se cumpriram nos ultimos 20 anos. É hora de reduzir preços de medicamentos, não os direitos da população.
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