Medicine, Science & Technology

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Description
Toelatingsnummer N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1 TOELATING Gelet op de aanvraag d.d. 1 mei 2012 ( TBO) van Clariant International Ltd Rothausstrasse
Published
of 47
All materials on our website are shared by users. If you have any questions about copyright issues, please report us to resolve them. We are always happy to assist you.
Related Documents
Share
Transcript
Toelatingsnummer N HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1 TOELATING Gelet op de aanvraag d.d. 1 mei 2012 ( TBO) van Clariant International Ltd Rothausstrasse MUTTENZ ZWITSERLAND tot verkrijging van een toelating als bedoeld in artikel 49, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden voor de biocide, op basis van de werkzame stof(fen) zilverchloride, JMAC LP 10 gelet op artikel 121, eerste lid, jo. artikel 44, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden, BESLUIT HET COLLEGE als volgt: 1.1 Toelating 1. Het middel JMAC LP 10 is toegelaten voor de in bijlage I genoemde toepassingen onder nummer N met ingang van datum dezes. Voor de gronden van dit besluit wordt verwezen naar bijlage II bij dit besluit. 2. De toelating geldt tot 1 juni Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.3 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I onder A bij dit besluit is voorgeschreven. JMAC LP N 1 1.4 Classificatie en etikettering Gelet op artikel 50, eerste lid, sub d, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden, 1. De aanduidingen die op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt: aard van het preparaat: Andere vloeistoffen voor directe toepassing werkzame stof: gehalte: zilverchloride 2,0 % letterlijk en zonder enige aanvulling: andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen): - PICTOGRAM(MEN) GHS05 GHS09 SIGNAALWOORD Gevaar GEVARENAANDUIDINGEN H318 H400 Veroorzaakt ernstig oogletsel Zeer giftig voor in het water levende organismen. VOORZORGSMAATREGELEN (CVM) P273 P280 Voorkom lozing in het milieu. Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. P305 + P351 + P338 +P310 BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. 2. Behalve de onder 1. bedoelde voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen: a. letterlijk en zonder enige aanvulling: het wettelijk gebruiksvoorschrift De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I, onder A. b. hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud: de gebruiksaanwijzing De tekst van de gebruiksaanwijzing is opgenomen in Bijlage I, onder B. JMAC LP N 2 De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn. c. De vervaldatum (1 jaar na de productiedatum van JMAC LP10) dient op het etiket te worden vermeld. 2 DETAILS VAN DE AANVRAAG Het betreft een aanvraag tot verkrijging van een toelating van het middel JMAC LP 10 (14109 N), een middel op basis van de werkzame stof(fen) zilverchloride. De aanvrager heeft een adequaat aanvraagdossier ingediend. Het Ctgb is in de beoordeling uitgegaan van de wetenschappelijk gezien beste eindpunten. Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing is het middel JMAC LP 10 op basis van de werkzame stof(fen) zilverchloride voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu (artikel 49, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden). JMAC LP N 3 Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Wageningen, 21 juni 2013 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, ir. J.F. de Leeuw voorzitter JMAC LP N 4 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE I bij het besluit d.d. 21 juni 2013 tot toelating van het middel JMAC LP 10, toelatingnummer N A. WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT Toegestaan is uitsluitend het gebruik als: 1. Conserveringsmiddel in verpakking of opslagvat voor het bacterie- gist- en schimmelbestendig maken van de volgende industriële producten op waterbasis: a) verven en coatings b) emulsies c) lijmen en kleefstoffen 2. Conserveringsmiddel voor bacterie-, gist-, schimmel- en algenbestendig maken van de droge film van verf en coatings en vul- en afdichtproducten uitsluitend voor binnen materialen. 3. Conserveringsmiddel voor bacterie-, gist-, schimmelbestendig maken van eindproducten van textiel (exclusief textiel voor buitengebruik en kleding) leer, rubber en gepolymeriseerde materialen (uitsluitend voor binnen gebruik). Op het etiket van producten (verven, coatings, emulsies lijmen en kleefstoffen) waaraan JMAC LP 10 als conserveermiddel in verpakking of opslagvat is toegevoegd dient de volgende waarschuwingszin te worden opgenomen: Dit product en met dit product behandelde objecten en oppervlakken niet gebruiken in, boven of in de nabijheid van oppervlaktewater. Op het etiket van producten (verven, coatings, vul- en afdichtproducten en polymeren) waaraan JMAC LP 10 als conserveermiddel voor de droge film van verf en coatings of polymeer is toegevoegd dient de volgende waarschuwingszin te worden opgenomen: Dit product en met dit product behandelde materialen zijn uitsluitend geschikt voor binnengebruik. De dosering zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing moet worden aangehouden Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. B. GEBRUIKSAANWIJZING Algemeen: Dit middel bijvoorkeur aan het systeem toevoegen via een doseerpomp, continu of discontinu op een plaats waar het gelijkmatig verspreid wordt. De toevoeging kan geschieden in elk stadium van de productie van het product. Voor een optimale werking wordt een zo vroeg mogelijke toevoeging aanbevolen. Raadpleeg de fabrikant voor het vaststellen van de optimale dosering voor de verschillende te conserveren producten. De procestemperatuur kan van C variëren, de fysische structuur van het product is tot 100 C stabiel. JMAC LP N 1 Dosering: 1a-b. Voor de in-can conservering van verven en coatings (voor binnen en buitengebruik): Dosering: 0,1-0,13 gram per kg te conserveren product. 1c. Voor de conservering van lijmen (binnen): Dosering: 0,1-3 gram per kg te conserveren product. 2. Voor de conservering van droge films (voor binnen gebruik): Dosering: 1-1,5 gram per kg te conserveren product. 3. Voor de conservering van eindproducten van textiel (exclusief textiel voor kleding en buitengebruik), leer, rubber en gepolymeriseerde materialen (uitsluitend binnengebruik): Dosering: 1-30 gram per kg te conserveren product. JMAC LP N 2 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II bij het besluit d.d. 21 juni 2013 tot toelating van het middel JMAC LP 10, toelatingnummer N RISKMANAGEMENT Contents Page 1. Introduction Identity Physical and chemical properties Efficacy Human toxicology Environment Conclusion Classification and labelling References pag. 1 van 41 1. Introduction ACTICIDE AGT 2 en JMAC LP 10 This assessment concerns the biocidal products based on the active substance silver chloride. This application has been submitted under the differentiated enforcement policy of biocides. The assessment includes the following products: Product Applicant PT Application number ACTICIDE AGT 2 Thor GmbH PT06, PT TBO JMAC LP 10 Clariant International Ltd PT06, PT07, PT TBO The active substance silver chloride has been notified for product types PT01, PT02, PT05, PT06, PT07, PT09, PT10. PT11. Silver chloride has not been placed on annex 1 of Directive 98/8/EC yet. 2. Identity Identity of the active substance silver chloride General Active substance (ISO Common Name) Name in Dutch Silver chloride (non-iso) Zilverchloride Identity Chemical name (IUPAC) Silver chloride Chemical name (CA) Silver chloride CAS No CAS: EC No EINECS: Other substance No. Not applicable Molecular formula AgCl Molecular mass Structural formula Ag+Cl- The active substance silver chloride is not yet included in annex I of Directive 98/8/EC. A CAR of the active substance is not available. Physical and chemical properties of the active substance silver chloride Physical and chemical properties relevant to the risk assessment Appearance White crystalline solid Silver chloride has negligible solubility in water Surface tension and is not surface active. The determination of surface tension is therefore not relevant. Vapour pressure (Pa) Expected not to be volatile. Henry s law constant (Pa m 3 mol -1 Silver chloride is not expected to evaporate ) from water Solubility in water (g/l or mg/l) Partition coefficient (log P OW ) mg/l water, at 25 C. Silver chloride has negligible solubility in water and octanol and the measurement of a partition coefficient is not relevant. pag. 2 van 41 Dissociation constant UV/VIS absorption (max.) (if absorption 290 nm state ε at wavelength) Silver chloride is an ionic salt that contains no acid or base functionality and in water would dissociate only to silver ions and chloride ions. Structural interpretation using UV/VIS spectrometry cannot be applied meaningfully to silver chloride. Hazard identification for classification and labelling Flammability Not flammable and not self igniting Oxidising properties Not explosive Explosive properties Not oxidising Analytical methods for the technical active substance Adequate analytical methodology is available to determine the content of active substance and significant and/or relevant impurities in the technical active substance. Overall conclusions active substance The identity, physical and chemical properties and analytical methods of the active substance are sufficiently described. 3. Physical and chemical properties 3.1 Identity of the biocidal product ACTICIDE AGT 2 Name ACTICIDE AGT 2 Content active substance Silver chloride: 2.0% w/w (zilverchloride geadsorbeerd op titaniumdioxide (20:80 w/w) Formulation type AL Packaging 25L, 220L, 1000L HDPE Physical and chemical properties of the biocidal product ACTICIDE AGT 2 Appearance Liquid white, with an organic solvent smell Explosive properties Not explosive Oxidising properties Not oxidising Auto-flammability Not self-igniting Flashpoint 60 C ph 1% solution 1%: 6.81 Neat: 5.9 Relative density Density: kg/l (20 C) Storage stability/ Shelf life 1 year in HDPE Physical and chemical compatibility Not applicable Viscosity Not applicable Surface tension Not applicable Analytical methods for detection and identification of the biocidal product ACTICIDE AGT 2 Preparation (principle of method) AAS, ICP-AES Residue analytical methods Adequate residue analytical methodology is available to monitor residues of the biocide taking into account all possible exposure scenarios and the toxicity of the active substance(s). Conclusions biocidal product ACTICIDE AGT 2 The identity, the physical and chemical properties and the analytical methods of the biocidal product are sufficiently described. pag. 3 van 41 3.2 Identity of the biocidal product JMAC LP 10 Name JMAC LP 10 Content active substance Silver chloride: 2% (zilverchloride geadsorbeerd op titaniumdioxide (20:80 w/w) Formulation type AL Packaging 25L, 200L, 1000L HDPE Physical and chemical properties of the biocidal product JMAC LP 10 Appearance Liquid, suspension, mild alcoholic odour Explosive properties Not explosive Oxidising properties Not oxidising Auto-flammability Not self-igniting Flashpoint 60 C ph 1% solution 6.2 (10g/L) Relative density Density: g/cm 3 Storage stability/ Shelf life 1 year in HDPE Physical and chemical compatibility Not applicable Viscosity Not applicable Surface tension Not applicable Analytical methods for detection and identification of the biocidal product JMAC LP 10 Preparation (principle of method) AAS, ICP-MS Residue analytical methods Adequate residue analytical methodology is available to monitor residues of the biocide taking into account all possible exposure scenarios and the toxicity of the active substance(s). Conclusions biocidal product JMAC LP 10 The identity, the physical and chemical properties and the analytical methods of the biocidal product are sufficiently described. 4. Efficacy 4.1 Acticide AGT 2 Function ACTICIDE AGT 2 is an in-can preservative (PT06) and a film preservative (PT07) based on the active substance silver chloride (2% w/w). Field of use envisaged Envisaged is use as: an in-can preservative in water-based paints and coatings by the control of deteriorating bacteria, yeasts and fungi (PT06); a preservative for the control of bacteria and fungi on dry films of water-based paints and coatings by (PT07); The product is intended for professional use only. Mode of action The silver ion may exert its antimicrobial effect via multiple external or internal cellular targets, resulting in either a reduction in growth (biostatic) or a lethal (biocidal) effect on the target organism. The antimicrobial action by the silver ion can be summarised as interaction with the cell membrane, interference with electron transport processes, binding to nucleic acids, inhibition of enzymes and catalysis of free radical oxygen species. pag. 4 van 41 Resistance The following information on the possible occurrence of resistance of target organisms to has been submitted: Resistance to biocides occur most readily with substances that rely on specific protein binding or are susceptible to chemical breakdown or metabolism (e.g. antibiotics). The silver + ion has a broad non-specific mode of action and being an element cannot be degraded. Formation of resistance to the silver + ion, and any cross resistance with antibiotics, is therefore considered to be highly unlikely. Considering the evaluation is done under article 121 of the WGB, this is acceptable. Conclusions efficacy Acticide AGT2 Considering that the evaluation is done under article 121 of the WGB and that the product has already been on the market for some time, it can be concluded that ACTICIDE AGT 2, when used in accordance with the proposed label (WG/GA), may be expected to be effective as: an in-can preservative in water-based paints by the control of deteriorating bacteria, yeasts and fungi (PT06); a preservative for the control of bacteria and fungi on dry films of water-based paints and coatings (PT07). 4.2 JMAC LP 10 Function JMAC LP10 is an in-can preservative (PT06), a film preservative (PT07), a preservative for fibres, leather, rubber, and polymerised materials (PT09) based on the active substance silver chloride (2% w/w). Field of use envisaged Envisaged is use as: - an in-can preservative by the control of deteriorating bacteria, yeasts, fungi in detergents, emulsions, paints and coatings, glues and adhesives (PT06); - a preservative by the control of deteriorating bacteria, yeasts, fungi and algae for dryfilms and coatings of paints and sealants (PT07); - a preservative by the control of deteriorating bacteria, yeasts and fungi in textile fibres, polymers and leather (PT09). The product is intended for professional use only. Mode of action The silver ion may exert its antimicrobial effect via multiple external or internal cellular targets, resulting in either a reduction in growth (biostatic) or a lethal (biocidal) effect on the target organism. The antimicrobial action by the silver ion can be summarised as interaction with the cell membrane, interference with electron transport processes, binding to nucleic acids, inhibition of enzymes and catalysis of free radical oxygen species. Resistance No data was submitted on the possible occurrence of resistance of target organisms to silver chloride. Considering that the authorisation is done under article 121 of the WGB this is acceptable. Conclusions Considering that the evaluation is done under article 121 of the WGB and that the product has already been on the market for some time, it can be concluded that JMAC LP10, when used in accordance with the proposed label (WG/GA), may be expected to be effective pag. 5 van 41 - as an in-can preservative by the control of deteriorating bacteria, yeasts, fungi in detergents, emulsions, paints and coatings, glues and adhesives (PT06); - a preservative by the control of deteriorating bacteria, yeasts, fungi and algae for dryfilms and coatings of paints and sealants (PT07); - a preservative by the control of deteriorating bacteria, yeasts and fungi in textile fibres, polymers and leather (PT09). pag. 6 van 41 5. Human toxicology 5.1 Human health effects assessment active substance Silver chloride is an existing active substance, not yet included in Annex I of Directive 98/8/EC. The application for inclusion (as a part of the active substance Reaction mass of titanium dioxide and silver chloride) is submitted as a part of a group of silver-containing substances (RMS SE). A draft CAR is available for another silver-containing substance Silver-zinc zeolite. The data in this document are based on data available with the Ctgb and need to be considered as preliminary. Oral absorption of silver is expected to be 5%. After oral absorption, most silver will be bound to metallothionein and glutathione in cells of the intestinal wall and excreted via the faeces via slough off of cells. Dermal absorption is limited to 1%. Silver can be deposited widely throughout the body, including skin, pancreas liver and kidneys, glia in the brain and in basement membranes of the gastrointestinal epithelium. There are no indications of histopathological changes at the sites of deposition and the worst-case scenario is the development of argyria, a non-toxic cosmetic disfiguring of the skin (and eyes). Oral toxicity studies for various silver compounds result in median lethal doses of typically greater than 5000 mg/kg bw. When converted to equivalent silver doses the range of LD 50 values was from 12 mg/kg to 755 mg/kg. There are no indications for acute dermal toxicity (LD 50 12 mg silver/kg bw to 1070 mg silver/kg bw). For the silver ion, the median lethal concentration after inhalation exposure exceeds the maximum practical attainable concentration (non-toxic inhalation doses expressed in terms of administered silver were in the range of 0.06 mg silver/l to mg silver/l). The silver ion is not irritating to skin or eyes. The silver ion is non-sensitising in animal studies, which is in line with data on human exposure mainly through jewellery use. In 90-day studies with rats and dogs the NOAEL was established at 5.0 and 2.45 mg/kg bw as silver, respectively. Effects in rats included decreased body weights and black (silver) deposition in the pancreas, while in dogs black depositions were found in pancreas and bile. The weight of evidence from a battery of in vitro and in vivo tests with various silver ion releasing products indicated no mutagenic potential. Long-term carcinogenicity study with rats is available with silver-zinc zeolite. The RMS Sweden concluded that the results of this study seem to indicate that silver zinc zeolite induced increased incidence of leukaemia in male and female rats and pituitary adenomas in female rats at dose levels of 87 mg/kg bw/day (0.812 mg/kg bw/day silver). However, the observed incidences of either leukaemia or pituitary adenomas did not reach statistical significance, and the dose response was not apparent. Furthermore, the observed incidences appeared to be within the historical control range; however, the provided historical control data were considered to be not sufficient by the RMS. Currently no conclusion has been reached at the EU level with respect to possible carcinogenicity of silver compounds. Adverse effects on fertility and development were observed in studies in
Search
Related Search
We Need Your Support
Thank you for visiting our website and your interest in our free products and services. We are nonprofit website to share and download documents. To the running of this website, we need your help to support us.

Thanks to everyone for your continued support.

No, Thanks