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LINEE GUIDA PER LA STESURA DEL FASCICOLO TECNICO DI DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI SOSTANZE

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  LINEE GUIDA PER LA STESURA DEL FASCICOLO TECNICO DI DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI SOSTANZE  A Fiorella Frattini per la sua contagiosa allegria ed entusiasmo e per la sua volontà e capacità di infondere nelle persone il desiderio di costruire insieme   SOMMARIO INTRODUZIONE 9CAPITOLO I 10 CARATTERISTICHE E SPECIFICITÀ DEL DISPOSITIVO MEDICO A BASE DI SOSTANZE 1. PREMESSA 102. DESTINAZIONE D’USO 112.1. Confronto con il medicinale 112.2. Confronto con il cosmetico 122.3. Confronto con l’integratore alimentare 123. MECCANISMO D’AZIONE 123.1. Meccanismo d’azione 123.2. Meccanismo d’azione farmacologico, immunologico o metabolico 133.3. Meccanismo d’azione non farmacologico, immunologico o metabolico 153.4. Meccanismo d’azione principale o accessorio 174. CONCLUSIONI 17 CAPITOLO II 18 ELEMENTI DI PROGETTAZIONE E SVILUPPO DEL RAZIONALE DEL DISPOSITIVO MEDICO A BASE DI SOSTANZE 1. PREMESSA 182. SCELTA DEI COMPONENTI IN BASE ALLA DESTINAZIONE D’USO 193. SCELTA DEI COMPONENTI IN BASE ALLE PRESTAZIONI 194. SCELTA DEI COMPONENTI IN BASE ALLE CARATTERISTICHE TOSSICOLOGICHE 205. CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI 226. CONCLUSIONI 24 CAPITOLO III 25 REQUISITI E QUALIFICHE DEI FORNITORI DI COMPONENTI, MATERIALI E PRODOTTI FINITI 1. PREMESSA 252. PROCESSO DI QUALIFICA E MONITORAGGIO DI UN FORNITORE 252.1. Definizione degli strumenti di qualifica e dei requisiti del sistema di qualità dei fornitori di componenti o materiali di partenza o di un prodotto finito 25  2.2. Criteri di qualifica e monitoraggio dei fornitori di componenti o materiali di partenza o di un prodotto finito 273. CONCLUSIONI 28 CAPITOLO IV 29 GESTIONE DEI RISCHI DEI DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI SOSTANZE 1. PREMESSA 292. LA GESTIONE DEI RISCHI O “RISK MANAGEMENT” 292.1. La gestione dei rischi per i dispositivi medici contenenti sostanze impiegate anche nei medicinali 342.2. La gestione dei rischi nei dispositivi medici contenenti sostanze impiegate anche nei cosmetici 362.3. La gestione dei rischi nei dispositivi medici contenenti sostanze impiegate anche negli integratori alimentari 373. ESEMPIO DI METODOLOGIA APPLICABILE ALL’ANALISI DEI RISCHI DI UN DISPOSITIVO 374. IL BILANCIO RISCHIO/BENEFICIO NEI DISPOSITIVI MEDICI A BASE DI SOSTANZE 405. CONCLUSIONI 40 CAPITOLO V 47 CARATTERIZZAZIONE DEL PROFILO QUALITATIVO DEL DISPOSITIVO MEDICO: DEFINIZIONE DI PARAMETRI, DI SPECIFICHE E DEI PROTOCOLLI DEGLI STUDI DI STABILITÀ 50 1. PREMESSA 472. CONTROLLI SULLE MATERIE PRIME 472.1. Analisi dell’acqua demineralizzata 482.2. Analisi delle altre materie prime 483. CONTROLLI SUL PRODOTTO FINITO 503.1. Analisi chimiche 503.2. Analisi fisiche 513.3. Analisi microbiologiche 514. STUDI DI STABILITÀ 525. MIGRAZIONE 536. CONVALIDA DEL CONTENITORE PRIMARIO 557. CONCLUSIONI 56
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